Entry tags:

незарегистрированные лекарства

Депутат Татьяна Яковлева обещала узаконить орфанные лекарства
Полчаса назад в прямом эфире радиостанции СИТИ-ФМ я, Чистякова Е.К., директор программ фонда "Подари жизнь", смогла переброситься парой слов насчет сиротских лекарств с депутатом Госдумы от Единой России, членом комитета по охране здоровья ГД ФС РФ Татьяной Яковлевой.

Сегодня Дума приняла в первом чтении проект ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Принятый в первом чтении законопроект не содержит понятия орфанных лекарственных средств, которое было в проекте закона еще летом. Для нас очень важно, чтобы такое понятие в законе было.

Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным, и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями в России страдает от 1,5 до 5 млн. человек. Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем, отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

На наш взгляд, принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

Депутат Татьяна Яковлева в прямом эфире заверила, что проблема орфанных (сиротских) лекарств находится в центре внимания депутатов, и ко второму чтению будет предложена поправка, вносящая в законопроект соответствующее понятие.

Мы со своей стороны направим депутатам Государственной Думы письмо с нашим текстом поправок.

Прошу раззвонить об этом как можно шире, господа.